【全球时快讯】升级临床运营技术，Medidata想按需解决临床试验监督中的关键问题

法国达索系统全资子公司 Medidata 近日宣布，已为解决临床试验监督中的关键问题完成对 Medidata Detect 的升级优化。此次升级将改善申办方和合同研究组织 (CROs) 全面监查其试验数据和风险的方式，在确保患者安全的同时，提高数据质量。

(资料图)

Medidata 临床运营技术研发高级副总裁 Lisa Moneymaker 谈道：“现如今，随着临床试验效率提升，数据量之庞大更是前所未有，这为加快新疗法开发和改善患者体验创造了机会。临床运营团队有需要，也有必要彻底改变数据监查和报告的方式，从而获得能够付诸实践的洞见。 Medidata Detect 此次升级将进一步精简数据监查和风险监查计划中，基于用户的工作流程，提升临床运营、数据管理以及医学监查团队的洞见，帮助尽早发现并解决问题，减少数据库锁定的延迟。”

据悉，Medidata Detect 主要提供端到端的数据监测和中心化监查功能，帮助跨职能运营团队监查并减轻关乎患者安全和数据完整性的风险；升级后的 Medidata Detect 将创建一些新的服务内容，其中包括4个独特的模块——数据审核、数据分析、研究机构绩效监查和试验方案风险监查。

据介绍，Medidata Detect 可集成于临床试验的任何阶段，为数据管理员、医学监查员和临床运营团队提供基于用户的功能，并且在高级分析技术的加持下，提升患者安全性、数据质量监督和风险管理。

经团队验证，Medidata Detect解决方案可在不影响研究质量的情况下，将每个研究中心每年现场监查的天数减少 33%（共四个监查天数）。Medidata 的数字化监督解决方案将风险管理、中心化监查以及远程监查统一成一个整体，让团队摆脱了延迟、被动的研究方法，实现向前瞻性、预测性策略的转变，同时避免信息的丢失、丢弃或临床语义的遗漏，是远程智能临床试验（DCT）和混合试验的重要支持。

据达索系统Medidata中国区咨询顾问负责人黄天娇介绍，目前公司客户涉及药厂、生物技术公司以及一些CRO公司，甚至是医院。其中DCT以及RBQM大部分提供给药厂或者CRO，也会涉及到患者以及试验中心间接使；至于国内，通常是SMO派去的CRSD来辅助使用，很少会涉及试验中心研究者直接使用的情况。当然，公司也和各个试验中心及医院之间有间接的合作。“以DCT解决方案中的远程监查（Remote Source Review）为例，今年热度很高，这部分其实会涉及到和医院之间的一些合作，这一块也是我们目前Medidata积极在国内尝试探索的领域。”

据达索系统Medidata中国区战略方案负责人马霞苗介绍，近年来，国内外的大家都在进一步远程智能临床试验（DCT），从公司产品的角度来讲，从患者端的智能模式，还有申办方和CRO数据交互的模式出发，无论是产品还是单个模块深度其实都是不断在进行完善的。另外她还指出，“今年CDE连发三项DCT意见稿，我们相信在监管的方向指导下，落地的项目会越来越多。”

马霞苗介绍到，8月初国内CDE三连发征求意见稿，其实从试验设计、到实施、到风险评估都出台了具体的指导原则，譬如从患者层面，从入组知情同意到后续数据采集的整个流程中如何从电子知情同意真正落地开始到具体的药物治疗患者自报的数据作为主要重点和次要重点关联起来，其实在这个征求意见稿里都有相应的消息。而征求意见稿的目的就是相信国内的申报方、企业、包括信息技术提供方一起，能够在征求意见和指导原则前提下看怎么具体把这个方案落地。

另外，像公司的患者自报数据或者医生评估电子系统的采集在国内外落地项目案例非常多的。那如何保证数据质量呢？对此，她指出，对临床试验来说，这与疗效最终指标都是关联在一起的，对于患者自报数据的流程，现在公司用到的模式就是患者可以通过自己的设备或者Medidata提供的专供设备，通过自己的用户名和密码登录；试验会提前做好建库工作，把相应需要采集的量表问卷录入到系统当中，在正式使用之前进行一系列验证和测试环节，确保数据的质量。

值得关注的是，现在国内市场也有有越来越多从DCT角度切入的中国本土公司出现，譬如太美医疗、医脉通等。对此，黄天娇指出，“这说明大家发现DCT是切实可行的，而且市场大趋势，对于Medidata来说可以省去一些市场宣教工作，共同推动市场对于DCT的接受和实施；但相应的竞争也确实存在，当然跟一些友商还是有合作的，大家可以互相取长补短。”

责任编辑：