环球即时：云顶新耀mRNA产业化基地启动 年产能可达7亿剂 mRNA新冠二价苗预计年内启动临床

2月28日，云顶新耀(HK01952，股价18.28港元，市值57.14亿港元)宣布正式启动其位于浙江嘉善的全球生产基地项目暨mRNA产业化基地。该基地于2022年12月启动试生产，目前已完成mRNA疫苗从原液生产、制剂生产到灌装的整批试生产活动，过程检测数据和灌装后成品检测数据符合预期参数。

(资料图片)

资料显示，基地占地面积85亩，建筑面积58000平方米，投资规模超过9亿人民币。达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品。

同日，云顶新耀首席执行官罗永庆在接受包括《每日经济新闻》在内媒体采访时表示： “近年来，因新冠疫情的爆发和对相关疫苗需求的激增，mRNA技术得到了广泛关注和加速研究。凭借其独特的作用机制，mRNA技术已在多个疾病预防和治疗领域如肿瘤治疗领域展现出广阔的应用潜力和临床价值，我们将继续加快推进相关产品的临床试验工作，争取早日实现商业化上市。”

大规模工业化生产是mRNA技术的最大难点

新冠疫情中，mRNA技术备受瞩目，直接助推欧美两家Biotech跻身Biopharma.其中，Moderna依靠其新冠mRNA疫苗Spikevax在2021-2022的两年中合计营收超360亿美元，最为畅销的Comirnaty(即辉瑞疫苗)更是在两年中赚取了接近750亿美元，也预计将为其原研企业BioNTech贡献超过350亿欧元的收入。

据记者不完全梳理，目前国内在研mRNA新冠疫苗至少超10款，其中沃森生物(SZ300142，股价38.43元，市值617.67亿元)联合艾博生物开发的AWcorna、斯微生物自主研发的斯维尔克进度最快，已分别在印度尼西亚和老挝获紧急使用授权。位于临床试验阶段的还有艾美疫苗(HK06660，股价26.65港元，市值322.75亿港元)自研的LVRNA009、石药集团(HK01093，股价8.58港元，市值1024亿港元)的SYS6006、瑞科生物(HK02179，股价24.35港元，市值117.60亿港元)旗下的R520A以及云顶新耀的一价新冠候选疫苗PTX-COVID19-B等。

从研发进度上看，PTX-COVID19-B在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗头对头II期临床研究中，在安全性和有效性比对上达到统计学非劣效；此外，云顶新耀还在开发针对奥密克戎的二价新冠候选疫苗EVER-COVID19-M1.2，目前公司正滚动提交IND，计划于今年下半年在中国启动临床试验。小鼠实验显示，针对BA.4、BA.5变异株，这款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗体水平可以提升50倍。

除了新冠疫苗，云顶新耀还在开发多款针对传染病和肿瘤的新型预防及治疗性疫苗产品，公司称其自主研发的mRNA狂犬病疫苗项目已在免疫原性等临床前研究中取得积极结果，达到临床前概念验证的里程碑。

mRNA代表着生物医药的未来，但也意味着其研发壁垒高筑。在罗永庆看来，mRNA技术的三大壁垒(即设计合成、序列修饰、规模化生产工艺)中，最难的是要做到大规模工业化生产，“疫苗对安全性和质量的要求通常比药物还要高，当一批次生产十万、二十万人份的疫苗时，要如何保证每一个脂质体包括mRNA的序列都能保持纳米级的(高质量)是非常大的挑战。”

云顶新耀方面表示，为解决这一技术难点，2021年9月，公司与Providence达成战略合作，引进其mRNA技术平台，如今已完成产业化规模技术转移，可以进行从质粒开始的全部工艺步骤和分析检测并与原材料供应商建立了直接采购，以确保产品参数与海外一致且供应链安全可控。

罗永庆透露，在公司mRNA产业化基地落成后，首先是可以为公司在国内及海外的临床试验提供样品，未来产品成功商业化后也能立即投入大规模生产；此外，该生产基地高达7亿剂次的预设年产能也能在新冠疫苗外，满足公司未来其他传染病疫苗以及肿瘤疫苗的生产供应。

称商业化人员不会超过千人

公开资料显示，云顶新耀于2020年10月登陆港交所，公司专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化，治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病/疫苗、自身免疫性疾病。

从产品管线上看，目前云顶新耀管线中有14款在研药物，其中有两款药物Nefecon (耐赋康)、Xerava (依拉环素)有望于2023年在国内实现商业化。因此，目前云顶新耀也在致力于其商业化团队的建设。据公司微信公众号2月20日发布的消息，云顶新耀商业化团队正式启动招聘，销售代表岗位将覆盖国内多数重点城市。

罗永庆回复《每日经济新闻》记者有关公司商业团队建设的问题时称，他始终认为依靠医药代表的“人海战术”是不足以支撑Biotech公司可持续发展的，“产品要有足够的差异化和足够的临床价值，同时商业化团队要确保高效率，这样才有可能产生足够的利润来支持创新型医药公司持续性的发展、研发、投入和成长”。

罗永庆也向记者透露，他给公司商业团队定位成“小规模”、“高效率”，今年招募的商业化人员要控制在200人以内，明年也不会超过千人。此外，罗永庆还将公司商业推广模式定义为“三驾马车”，即销售市场人员、市场准入人员以及医学团队三方，“商业团队不仅仅是做商业化和推广，它应该还要肩负起多方面的职能：一是帮助公司洞察市场，了解目前市场上未被满足的临床需求；二是要与医生建立起沟通渠道，了解国内医生的处方行为；三是解决医疗支付问题和可及性问题，包括医保谈判、商业保险等。”

目前，云顶新耀也在积极推进旗下产品管线“出海”，多款产品预计将获批销售。