【天天快播报】中药注射液生死劫：步长谷红一年缩水10亿 新规下不良反应“尚不明确”者将被退市

监管正在逐渐加强对中药注射液产品的管控，而这也将影响相关企业的经营。

伴随着一系列争议事件与政策限制，曾经一个个年销售数十亿的中药注射液们正在经历一轮飞速下滑。

(相关资料图)

2月18日，步长制药回复上交所问询，披露了公司拟对通化谷红(通化谷红制药有限公司)和吉林天成(吉林天成制药有限公司)两家公司计提商誉减值约30亿元的具体原因。

简单来说，步长制药此前表示，受中药注射液产品调出各省级医保目录影响，公司决定在2022年计提商誉减值，当前的问询回复旨在通过详细的列表方式展示其具体产品在不同时间和地区的销售额变化情况。

在近几年，各省陆续出台药品重点监控目录，对多个中药注射液产品进行销售监控，此外伴随着各地地方医保对增补品种进行清退，曾经的最大支付方——医保、正在对中药注射液关上大门。

通过这些产品的销售变动情况，国内更多注射剂产品的命运也体现在其中。而在当前，随着国家药监局最新《中药注册管理专门规定》的出台，未来更多中药产品也需要经历更严苛的考验。

此前，1月30日晚，步长制药公布2022年业绩预告巨亏超15亿元，同期披露商誉减值事项并受到上交所问询。这是该公司近10年来的首次亏损。1月31日，步长制药开盘后随即跌停。

而引起了这场轩然大波的具体产品正是步长制药旗下谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液。它们都是步长制药相当关键的产品。

其中，谷红注射液为通化谷红的主要产品，其各年收入及净利润占比约80%；复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液是吉林天成的主要产品，它们的各年收入及净利润占比均超99%，收入规模和盈利能力可见一斑。

数据显示，在2021年-2022年间，前述三款产品均出现业绩大幅下滑的情况。其中，个别地区的销售收入下滑尤为明显，甚至出现“少挣一个亿”的情况。

例如，复方脑肽节苷脂注射液在黑龙江省的收入由从1.63亿元下降至6091.6万元；在江苏省由1.33亿元下降至1069.39万元；在湖北省的收入也由1.08亿元下降至2203.31万元。

类似的情况也出现在复方曲肽注射液上，其在黑龙江省由1.95亿元下降至6483.88万元；在江苏省由1.5亿元下降至2093.21万元。

同一时期，谷红注射液在河北省的收入由2.16亿元下降至1523.96万元；在江苏省由2亿元下降至2726.43万元；黑龙江省由1.75亿元下降至1072.24万元；在重庆由1.44亿元下降至272.02万元，下降程度皆非常剧烈。

不仅仅是个别地区，整体而言，2021年-2022年间，复方脑肽节苷脂注射液的合计收入由10.49亿元下降至4.9亿元，占比由6.66下降至3.25%；复方曲肽注射液的合计收入由6.86亿元下降至3.17亿元，占比由4.36%下降至2.1%。

同样的，谷红注射液的累计收入由20亿元“打对折”至10亿元。在这样的变动下，步长制药的业绩预期也可想而知了。当前，步长制药已经在加码其宣肺败毒颗粒的生产产能，这个产品在新冠疫情期间受到广泛关注。

谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液是国内典型的注射剂产品，谷红注射液还是典型的中药注射剂。而这一个产品从20亿缩水至10亿元的命运实则也代表了更多中药注射剂产品近些年的浮沉。

此外，步长制药的中药注射剂产品还有丹红注射液。据该公司2021年报显示，该产品无论是生产量还是销售量较同期均有明显下滑。

在经历了不断争议后，国内的中药注射剂市场在这几年发生剧变

2022年1月11日，国内出现首个遭遇退市的中药注射剂产品——国家药监局宣布，经过上市后再评价，决定注销中药注射剂莲必治。这也是2017年中国宣布注射剂上市后再评价计划以来，首个因这一理由退市的产品。这距离2005年国家药监局首次提示其造成肾功能损害等不良反应问题并勒令其修订说明书，过去了17年。

中药注射剂一直是临床用药中的争议品种，争议原因莫过于安全性问题。自上世纪40年代太行山上诞生了柴胡注射液开始，中药注射剂的发展经历了几番起落。

其中，2006年出现使用鱼腥草注射液致死事件。当年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人。随后，鱼腥草注射液被当即停售。此后，刺五加注射液、茵栀黄注射液、生脉注射液、红花注射剂、喜炎平注射液也都因为一系列使用安全问题引发过风波。

由此，国家开始加强对于中药注射液的监管。2017年10月，国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求严格药品注射剂审评审批，展药品注射剂再评价。

2017版医保目录首次对中药注射剂严格限制使用规范，26个中药注射剂品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。2019版医保目录中，继续针对中药注射剂做调整，剔除了部分品种，例如，生脉注射液、三七皂苷注射制剂、银杏叶注射制剂等，扩大受限品种至33 个。2021版医保目录中，受限品种继续增加。

同一时期，国家药监局还陆续发出公告，包括修订多个中药注射剂的说明书。例如，生脉注射液、参麦注射液、柴胡注射液、丹参注射剂、清开灵注射剂、血塞通注射血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)和血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)等。

由此，中药注射剂曾经“躺着挣钱”的日子也一去不复返。据米内网统计，2016年中药注射剂市场规模达到过1048亿元，远超行业预期的600亿元；头部产品之中，如丹红、血塞通、血栓通注射剂等心脑血管用药，巅峰时期单品种年销售额超过了80亿元。

而在近些年，一些知名大品种的销量已经出现明显萎缩。据中康CMH的数据显示，在2017年-2020年之间，参麦注射液的销售量由4500万盒下降至2500万盒；柴胡注射液的销售量由183万盒下降至81万盒；生脉注射液由1200万盒下降至507万盒；喜炎平注射液由7000万盒下降至3300万盒；注射用血栓通(冻干)由1.32亿盒下降至6500万盒。

而在这些产品背后，益盛药业、太龙药业、金陵药业、华润三九、中恒集团等公司的业绩也在发生相应变动。并且，国内不少中药企业实则都有注射液产品。例如，振东制药、康缘药业、红日药业、天士力、丽珠集团、益佰制药、大理药业、昆药集团、上海凯宝等。

此外，国家近期还在立法层面增强了对中药产品的注册要求。例如，国家药监局在2月10日发布了《中药注册管理专门规定》。

其中明确要求，药品持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书禁忌、不良反应、注意事项进行完善。并且，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

而安全性正是许多中成药、中药注射液被争议的地方，许多产品说明书在禁忌、不良反应栏上多为“尚不明确”，但另一方面，相关的安全事件也屡见不鲜。

而最新的《中药注册管理专门规定》也意味着，未来中药将不再享有说明书方面的“特权”，若是不再修订说明书中关于禁忌、不良反应、注意事项等栏目，产品就有被踢出市场的可能。药智数据显示，国内中药的批文总数为57526个，即至少涉及4万个中药批文需要考虑再注册的问题。这也将极大影响未来中药的命运。