盐野义新冠口服药有望内地上市 中国生物制药获独家市场推广权-当前观察

12月29日晚间，中国生物制药(1177.HK)发布公告，旗下子公司正大天晴药业集团与平安盐野义有限公司签订新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。

根据公告，平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请相关准备资料。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显着，且安全性良好。

(相关资料图)

平安盐野义2020年在中国成立，致力于改善中国国民的健康和生活质量，提供多种医疗健康解决方案，包括其日本母公司盐野义制药株式会社开发的新药、新型医疗保健服务和高质量仿制药等。

Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新型冠状病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一种酶，Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。

据日媒报道，日本政府与盐野义签订了200万人份的采购合同，已从12月23日起全面上市供应。报道称，该药主要以轻症患者为对象，适用范围覆盖12岁以上人群。

从公开报道来看，平安盐野义合作方还包括其他药企。12月23日，上海医药集团、全资子公司上药控股也分别与平安盐野义签署《战略合作框架协议》和《进口分销协议》。平安盐野义将把其母公司日本盐野义制药株式会社研发并在日本上市的抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir片的进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。

通过本次合作，中国生物制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国内地的独家市场推广伙伴，将利用其在中国广泛的销售网络，面向医疗机构进行该药物的独家推广。

据中国生物制药今晚发布的公告，在盐野义公布的IIb期研究结果中，研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例：相比安慰剂组，第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%，均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面，低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时，显示出迅速清除病毒的作用。

在后续进行的III期临床试验结果显示，在入组的1,821名轻症至中等症状患者中(无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗)，Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状(鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦)均有明显改善，症状消失时间(167.9小时vs.192.2小时，p=0.04)达到了主要终点，同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。

在安全性方面，根据II期及III期临床试验结果，未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂，减少药物相互作用的风险，对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。

Ensitrelvir针对SARS-CoV-2感染症的未住院患者的全球III期临床试验(SCORPIO-HR试验)正在全球范围内进行。此外，针对SARS-CoV-2感染症住院患者的全球III期临床试验(STRIVE试验)计划将于近期开展，而针对感染患者的同住家属的发病预防试验以及针对12岁以下儿童的试验也正在准备中。

同日，中国生物制药还发布公告，公司自主研发的创新药选择性ATR激酶抑制剂TCC1727已向美国FDA提交试验用新药申请并获得受理。TCC1727靶向DNA损伤修复通路重要激酶ATR，对存在DDR缺陷的肿瘤具有显著的抗肿瘤活性。