舒泰神押注“新冠特效药”研发 重症联合用药临床阶段拟耗资3.04亿-天天快播

A股最早开展“新冠特效药”研发上市公司之一的舒泰神(300204.SZ)，目前计划再融资继续投入治疗重型、危重型新冠药物等临床研究。

“定增资金全部用于临床项目，差不多一半的投入与新冠药物有关。”舒泰神有关人士对21世纪经济报道记者说。

公告显示，舒泰神拟定增再融资不超过5.8亿元，用于创新药物研发项目。

(相关资料图)

“目前治疗新冠重症的问题还没有解决，研发必要性还在。”上述舒泰神有关人士表示。

治疗新冠重症药物稀缺

由于高龄及基础疾病新冠患者重症风险高，市场高度关注此类“新冠特效药”研发进度。

“我们对重症标的的研究从2020年到现在，做的时间比较长，完备度比较高了。”前述舒泰神有关人士向21世纪经济报道记者表示。

历史公告显示，舒泰神及其全资子公司德丰瑞于2020年2月 7 日收到国家药监局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》，适应症为用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率，以及用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。

21世纪经济报道记者注意到，舒泰神此次临床试验获批，属于国家药监局的应急批准。

舒泰神称，BDB-001注射液是德丰瑞授权许可开发的德国Inflarx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物。

“近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。”舒泰神认为。

舒泰神还在2022年12月23日的公告中表示，单克隆抗体药物BDB-001注射液是针对C5a靶点的国内首个、最早进入临床研究的创新药物，有望广泛应用于自身免疫性疾病和感染性疾病，为HS(HidradenitisSuppurativa，化脓性汗腺炎)的药物治疗提供新的解决路径。

2022年半年报表明，舒泰神的BDB-001注射液COVID-19(新型冠状病毒肺炎)治疗领域，正在开展西班牙、印度、印度尼西亚和孟加拉4个国家多中心II/III期临床试验，项目持续推进中。

“这个靶点主要做免疫调整，针对新冠重症的临床研究数据主要来自海外。”上述舒泰神有关人士称，“国内2020年后基本没有新冠重症临床研究。”

该人士认为，现在救治为第一要务，“不一定要强调国内临床数据，拿我们在海外4个国家的数据结合南美和西欧的数据，希望通过应急程序批准相关产品的生产和上市。”

而对于BDB-001注射液的前景，舒泰神公告称，由于该药目前获批临床试验的适应症均无同类型药物上市，市场潜能较大。

国金证券研报对此认为，全球针对新冠重症患者的免疫风暴抑制类药物稀缺，舒泰神居于相对领先位置。东兴证券研报也表示，舒泰神BDB-001有望凭借COVID-19适应症先行打开上市通道。

在研多个抗疫有关项目

舒泰神还有多个治疗新冠药物的研发项目。

记者梳理发现，舒泰神除了BDB-001，另有两款免疫抑制在研药物，分别是STSA-1002和STAT-1005。

按照2022年半年报，STSA-1002注射液的COVID-19适应症，2021年7月获得FDA批准开展临床试验后，同年9月又获得国家药监局临床试验批准通知书；STAT-1005注射液的COVID-19适应症，于2021年9月获得FDA批准开展临床试验，并完成全部受试者入组。

此外，舒泰神正在开展STSA-1002和STSA-1005联合用药的重型、危重型新型冠状病毒肺炎适应症研究，2022年8月取得临床试验批准通知书。

舒泰神称，BDB-001注射液公司持有中国权益，STSA-1002项目公司拥有全球权益，STSA-1005注射液由公司及全资子公司Staidson BioPharma Inc.自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。

对STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验，舒泰神表示，联合用药能够抑制过度激活的髓性细胞(单核/巨噬细胞、中性粒细胞)，且STSA-1005可减少髓性细胞的骨髓动员，STSA-1002对改善患者血栓并发症存在益处，具有协同的潜力。

而BDB-001注射液的中重度化脓性汗腺炎和ANCA相关性血管炎适应症，STSA-1002和STSA-1005联合用药的治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎并拓展至急性呼吸窘迫综合征(ARDS)适应症，其临床投入皆为本次定增再融资募投项目。

尤其是STSA-1002和STSA-1005联合用药，临床投入最大，为3.04亿元，拟利用募资1.99亿元。

不过，在推出此次不超过5.8亿元的定增再融资之前，舒泰神在2022年9月拟以简易程序定增募资3亿元，募投项目基本相同，但总投资金额从3.81亿元提高到了本次的7.31亿元，拟利用募资也从3亿元变成5.8亿元。

“资金不充足会影响临床投入。”前述舒泰神有关人士如此向21世纪经济报道记者解释。

财务数据显示，2020年至2022年前三季度，舒泰神分别亏损1.33亿元、1.37亿元与1.55亿元。

对于募投项目的前景及效益，舒泰神表示，由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产文号后再进行商业化，还涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本次募投项目无法单独直接计算经济效益。