普利制药：接连获批FDA 中国制造全球销售国际化格局逐步清晰-滚动

近日，普利制药(300630.SZ)连发两项公告，公司的林可霉素以及盐酸多巴酚丁胺多规格注射液于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的批准通知。

这标志着公司具备了在美国销售这两款注射液的资格。公司海外上市品种有着显著的“适销对路”特点，获得注册的品种均能在获批后较短时间内实现出口。随着两款注射药物的获批，普利制药盈利能力也将进一步增长。

林可霉素获批，加码抗生素主营业务

(资料图片仅供参考)

据了解，林可霉素注射液于1964年获FDA批准上市(商品名：LINCOCIN？)。1965年，林可霉素注射液获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市，此后，林可霉素注射液陆续在欧洲国家批准上市，包括法国、比利时、意大利、希腊、保加利亚和西班牙等国家和地区。

资料显示，林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等，此外如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者，盐酸林可霉素注射液可用作替代药物。林可霉素注射液作为多剂量无菌注射剂，其研发、生产壁垒较高。目前在美国市场销售的除了原研药生产商辉瑞公司外，仿制药生产商极少。林可霉素主要的抗菌谱是革兰阳性菌和一些厌氧菌，根据沙利文对抗菌药物的市场前景预测显示，美国革兰氏阳性菌抗菌药物总治疗天数为2000万天，且呈逐年增长态势。2022-2025年的年复合增长率约为4.2%，到2030年，美国抗菌药物市场规模将达到75亿美元左右。

多巴酚丁胺注射液，中美双报，同线同标同质

此次获批的另一药品为盐酸多巴酚丁胺注射液，多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物，由美国ELI LILLY AND CO公司开发，1978获得FDA批准上市(商品名：DOBUTREX？)。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国，日本，欧洲等国家批准上市。盐酸多巴酚丁胺注射液临床用于心肌梗塞后或心脏外科手术时心排出量低的休克患者，疗效优于异丙肾上腺素，且较安全。用于心排出量低和心率慢的心力衰竭患者时，其改善左心室功能的作用优于多巴胺。多巴酚丁胺的获批也丰富了普利制药用于治疗急性心力衰竭的药物矩阵。值得一提的是，两款注射液国内与美国市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质，在国内均处于国家药品监督管理局药品审评中心评审中。

作为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，普利制药坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。通过自主研发，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、口服液、预充针、滴眼剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势，在销以及获批生产的储备产品能够覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等众多治疗领域。

截止2022年，公司ANDA数量较2021年有显著提升，已获6个美国FDA的ANDA文号。这得益于公司丰富的国内国际药品申报注册经验。此外公司还采用同样的研发团队进行国内外产品技术研发，研发项目长期以来按照国内外较高标准进行，提升了公司研发中心科研整体水平，保证了产品研发与注册的成功。

浙商证券研报也指出，持续看好公司制剂出口提速 国内制剂市占率提升，看好公司多元化&国际化的制剂品种梯队打开成长空间，以及从高难度剂型、改良剂型开始向创新领域的突破。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造， 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。