上海医药获得抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir独家进口及经销权-当前热点

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上海医药12月23日晚间公告称，公司全资子公司上海控股有限公司(简称“上药控股”)与平安盐野义就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir的进口品签订了《进口分销协议》，上药控股将作为Ensitrelvir进口品在中国大陆地区的独家进口商和经销商。同时，上海医药与平安盐野义就更广泛的新药和仿制药产品在更深远的合作层面签订了《战略合作框架协议》。

公告显示，Ensitrelvir是口服小分子抗病毒药物，最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发，通过选择性地阻碍3CL蛋白酶从而达到抑制新冠病毒增殖的效果。该药已于2022年11月22日在日本依据日本厚生劳动省的紧急批准制度获得了生产销售许可，批准其用于治疗新冠病毒感染。目前，该药在中国大陆地区处于开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市许可申请阶段。

根据公告，《进口分销协议》有效期2年，除发出书面终止通知外，到期自动延续12个月。《进口分销协议》约定平安盐野义将指定上药控股作为Ensitrelvir在中国大陆地区的独家进口商和经销商，同时双方将就该产品的上市展开系列合作，以期尽早实现Ensitrelvir在中国大陆市场的获批上市和稳定的商业化供应。

上海医药表示，双方签署的《进口分销协议》未约定上药控股进口和经销Ensitrelvir的具体数量和价格，双方后续将根据实际情况签订采购订单加以明确。鉴于新冠特效治疗药物的特殊性和产品研发自身的复杂性，Ensitrelvir是否可依据当下已得的研发数据直接获得紧急使用授权从而上市、是否还需要在中国大陆补充临床数据、是否会遵循惯常或特殊的审批程序和流程等问题，尚存不确定性。

此外，根据《战略合作框架协议》的约定，上海医药与平安盐野义将同时在中国大陆范围内就新药和仿制药产品加强展开战略合作，合作范围包括不限于相关产品的进口、分销、中国本土化生产，以及相关仿制药营销网络的拓展和市场占有率的提升。