盘龙药业拟开发感冒中药新药清瘟护肺颗粒-世界消息

(资料图)

8月18日，盘龙药业宣布与陕西省中医药研究院(陕西省中医医院)签订《技术开发(合作)合同》，拟共同参与研究开发治疗气虚肺热型感冒(或流感)中药新药“清瘟护肺颗粒”项目。

根据合同，双方将完成治疗气虚肺热型感冒(或流感)中药新药(清瘟护肺颗粒)的临床预试验、药学研究、药效学、安全性评价、临床研究，完成中药新药的生产注册，获得国家药监局颁发的药品注册证书。

其中，陕西省中医药研究院负责制定关于“清瘟护肺颗粒”治疗气虚肺热型感冒(或流感)的临床预试验方案，并通过伦理委员会审批，提供试验用样品，按照《药物临床试验质量管理规范》及伦理委员会审批通过的试验方案开展临床预试验等。盘龙药业获得临床批件后，在符合国家相关政策要求下，陕西省中医药研究院优先作为“清瘟护肺颗粒”临床试验的牵头单位，协助盘龙药业开展实用临床试验(PCT)或随机对照临床试验(RCT)等临床试验数据的收集并提供相应技术支持。陕西省中医药研究院根据《药品注册管理办法》和《中药注册分类及申报资料要求》有关规定，提供“清瘟护肺颗粒”的处方来源及相关考证，并按照中医药理论对该处方进行方解论述，积极配合产品的注册申报等。