康弘药业自研黄斑变性基因治疗药物获批临床试验-天天新消息

(资料图片仅供参考)

11月15日晚间，康弘药业发布公告，子公司成都弘基生物科技有限公司申报的KH631眼用注射液获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。

公告显示，康弘药业研发的KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。

据了解，年龄相关性黄斑变性是三大致盲疾病之一，我国50岁以上人群早期AMD的患病率在1.7%至9.5%之间，晚期AMD的患病率在0.2%至1%之间，且AMD患病率随年龄增长而增高。

目前临床常用抗VEGF药物治疗nAMD，但这种治疗方法需要频繁持久的眼内注射，不仅增加了患者治疗成本和风险，还为患者造成很大的心理负担。而基因治疗则是将外源基因导入靶细胞以纠正或补偿缺陷和异常基因从而达到治疗目的，被称为医疗领域的第三次革命。

康弘药业表示，KH631眼用注射液是公司研制的新一代眼科基因治疗产品、1类生物新药，具有自主知识产权。其在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效，有望能实现“一次治疗，终生治愈”的潜在疗效，未来前景巨大。