连花清瘟启动4000例新冠临床研究 研究者称已完成患者入组-当前消息

11月22日，临床试验注册网站(Clinicaltrials.gov)新登记了两则关于连花清瘟、连花清咳用于新冠康复治疗的4期临床研究。

这两项试验均为随机、开放标签、对照试验，旨在研究这两种药物在新冠病毒感染者长期康复中的疗效和安全性。两项试验均由山东大学齐鲁医院郝盼盼发起，山东大学心血管重构与功能研究重点实验室官网显示，郝盼盼现任山东大学齐鲁医院心内科研究员、副主任医师，山东大学临床教授、博士生导师。

郝盼盼向界面新闻表示，自己此前曾参与过武汉新冠肺炎患者愈后的随访工作，涉及200余名病例，目前这一随访还在进行中。不过他此前没有参与过连花清瘟相关的临床研究。

(资料图片仅供参考)

连花清瘟和连花清咳均是以岭药业旗下的产品。2020年4月，连花清瘟胶囊在原有适应证基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应证；“用法用量”项则增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7~10天”。该药还连续入选多版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

所谓4期临床研究是新药上市后应用研究，目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

其中，针对连花清瘟的试验(NCT05625035)计划入组4000名患者，针对连花清咳的试验(NCT05625022)计划入组2000名患者。实验组患者接受每日3次，每次4粒连花清瘟胶囊/4片连花清咳片治疗。两项试验的主要终点均为患者出院后6个月内，复发性冠状病毒感染或任何新的感染事件。

11月23日，郝盼盼向界面新闻表示，上述两项试验均为研究者发起的临床研究(IIT)，与以岭药业无关。发起这两项研究一是因为药物远期疗效和安全性的临床证据不充分，二是其认为为未来需要寻求一些治疗策略。

据郝盼盼介绍，这两项试验均于11月初在新疆启动。其中，针对连花清瘟的试验，患者主要来自乌鲁木齐国际会展中心方舱医院，目前该试验已完成患者入组，后续还将进行随访。针对连花清咳的试验已有数百名患者入组，同时也在与山东的方舱医院联系，商议做多中心试验。

据乌鲁木齐新冠疫情防控工作新闻发布会10月21日的介绍，乌鲁木齐在原有振安街方舱医院、奥体中心方舱医院投入运行的基础上，组建并投入使用了会展中心方舱医院。目前，会展中心方舱医院设立4个大舱，共设置床位9400张，有医务人员2058人，使轻症和无症状的阳性感染者能得到及时治疗。

连花清瘟胶囊主治清瘟解毒，宣肺泄热。非典疫情中，连花清瘟进入抗SARS新药快速审批绿色通道，于2004年5月获批上市。此后，该药在先后被列入针对甲流、乙流、禽流感、流感等疾病的诊疗方案、防治方案。

2015年12月，连花清瘟胶囊还获美国食药监局(FDA)批准开展二期临床研究，从2016年年中起，在美国6个州共30家临床研究中心，依据国际规范化临床设计，筛选420名流感患者，展开为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。以岭药业称这是“全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药”。不过，该试验至今未公布结果。

此外，连花清瘟治疗新冠的疗效一直颇具争议。在中国临床试验注册中心以“连花清瘟”为关键词，可检索到25个试验注册信息，其中超过10个与新冠有关，包括河北以岭医院、上海瑞金医院等的4期研究。此前，以岭药业曾公开表示，2022年，连花清瘟治疗轻、中度新冠患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中，国内相关后续研究也正在开展中。