国内首款吸入抗生素上市 用于治疗支气管扩张症-天天快资讯

国内首款获批上市的吸入抗生素来了。

11月10日下午，健康元(600380.SH)宣布，其自主研发的妥布霉素吸入溶液(即“健可妥”)正式上市，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症、控制感染和改善症状。

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健康元介绍称，妥布霉素吸入溶液是针对我国支扩症的高患病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药。该药通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。

支气管扩张症是一种不可逆转的慢性气道疾病，其主要症状为慢性咳嗽、咳痰、咯血。一直以来，在慢性呼吸系统疾病中，支扩症在临床诊疗中十分常见，但又很容易被患者忽视。此前，我国也因缺乏吸入抗生素，对于支扩症稳定期的治疗进展停滞不前。

在上市会上，同济大学附属上海市肺科医院教授徐金富对第一财经记者等表示，我国城市成年人支气管扩张症患病率和疾病负担率在大幅增长，中重度支扩患者临床表现重、预后差，而铜绿假单胞菌是支扩患者主要致病菌，更易发生急性加重和住院治疗，病死率更高。吸入抗生素具有肺部浓度高、不易产生全身不良反应和耐药性的优势，可有效清除肺部致病菌，降低急性加重率。

健康元首席科学家金方对第一财经记者表示，对于支气管扩张症，目前国内共有5种治疗方式，分别为气道廓清治疗、祛痰治疗、长期抗菌药物治疗、病原体清除治疗以及手术治疗。国内抗生素一般通过口服或静脉给药，但对于支气管扩张症患者来说，抗感染效果有限，同时副作用也比较大。

“我国属于支气管扩张症高发的国家，患者主要表现为呼吸道细菌定植，在开发新药上，需要解决耐药性较小以及如何有效递送到肺部等问题。在公司介入研发之前，有很多候选药物进行过尝试，但在临床试验过程中都失败了。公司整个研发也耗时十年，一度面临如何开展药学以及临床评价等挑战。这次药物成功上市，是呼吸系统疾病领域的突破。”金方说。

本次妥布霉素吸入溶液获批上市，主要基于一项验证性III期临床试验，这是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。在临床试验中，全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。

值得一提的是，随着药品集采不断深入后，药企之间的竞争门槛在提高。为了寻求在行业中突围，一些药企们在选择发展特色制剂。

以健康元为例，近年来，公司在加码布局吸入制剂，截至目前，旗下吸入制剂已有7个品种、11个品规获批上市，在研项目30余项。

今年前三季度，健康元实现营收130.12亿元，同比增长9.04%，归属于上市公司股东的净利润为11.27亿元，同比增长11.69%；其中，其中，呼吸制剂产品实现收入8.62亿元，增速高达215%。