恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片上市申请获受理-天天观察

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10月20日，恒瑞医药发布公告宣布，收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的羟乙磺酸达尔西利片的药品上市许可申请获受理，其拟定适应症为，联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片(商品名：艾瑞康)已于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib(商品名Ibrance)，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR /HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib(商品名Kisqali)，礼来研发的Abemaciclib(商品名Verzenio)和G1Therapeutics研发的Trilaciclib(商品名Cosela)。目前，Palbociclib、Abemaciclib及Trilaciclib均已在国内上市。据EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2021年全球销售额约77.35亿美元。