• 荣昌生物-B(09995.HK)：RC118用于治疗胃癌(包括胃食管交接癌)及胰腺癌均获美国FDA颁发孤儿药资格认定
  荣昌生物B09995HK发布公告公司自主研发的创新性抗体偶联药物AntibodydrugconjugatesADCRC118获得美国食品药品监督管理局FDA颁发两项孤儿药资格
  发表于：2022-12-08 17:34:26

• 全球首个粪便微生物药剂获FDA批准
  全球首个粪便微生物药剂获FDA批准
  发表于：2022-12-06 23:06:40

• 一针350万美元！全球最贵药上新
  随着美国FDA周二签发一纸批文，全球最贵药物的纪录又一次被打破，最新的价码已经达到350万美元。
  发表于：2022-11-25 05:37:32

• 乐心医疗：电子血压计的产品认证申请获美国FDA受理-环球滚动
  乐心医疗(300562 SZ)公告，公司于近日收到美国FDA下发的《AcknowlegementLetter》(提交号：K223374)。
  发表于：2022-11-20 19:34:06

• 迈威生物：9MW3011的新药临床试验申请获得FDA批准通知书-环球速看料
  公司收到美国食品药品监督管理局( "FDA ")签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3011的新药临床试验申请正式获得FDA批准。
  发表于：2022-11-20 19:43:40

• 拱东医疗：一次性使用真空采尿管通过美国FDA510(k)审核-环球快报
  公司近日收到美国FDA的通知，公司一次性使用真空采尿管正式通过美国FDA510(k)的审核。
  发表于：2022-11-18 15:33:47

• 全球首个卵巢癌ADC新药获FDA加速批准上市 华东医药拥有大中华区独家临床开发及商业化权益-当前热点
  11月15日晚，华东医药(000963)发布公告称，美国合作方ImmunoGen,Inc 对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物EL
  发表于：2022-11-15 21:51:58

• 肺癌全新免疫疗法西米普利单抗（Libtayo）新适应症获美FDA批准！
  同年2月22日，Libtayo再次获美国FDA批准，新适应症为：一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的转移性或局部晚期疾病，肿瘤无EGFR ALK RO
  发表于：2022-11-10 16:51:56

• 英科新创：财报与官宣存八千万元缺口 产品遭第五大境外市场FDA“点名”-全球聚看点
  上世纪八十年代末彼时刚成立的英科新创厦门科技股份有限公司以下简称英科新创只有二十来人的规模而后三易厂房1998年英科新创在厦门市海沧区购
  发表于：2022-10-29 09:23:16

• 新华医疗：获中国第一张灭菌设备FDA证书-当前资讯
  新华医疗官微10月14日消息，新华医疗产品MOST-T蒸汽灭菌器近日获中国灭菌设备领域第一张美国FDA510(k)认证证书，标志着新华医疗该系列产品具备了出
  发表于：2022-10-14 16:00:29

• 天天观察：速递｜治疗胆管癌，创新精准疗法获FDA加速批准
  速递｜治疗胆管癌，创新精准疗法获FDA加速批准
  发表于：2022-10-01 07:58:45

• 【全球快播报】如何改革加速批准项目，FDA多位专家强调综合性策略｜全球监管动态
  如何改革加速批准项目，FDA多位专家强调综合性策略｜全球监管动态
  发表于：2022-09-26 07:55:48

• 环球快资讯丨速递｜青光眼新机制滴眼液获FDA批准，持续降低眼内压
  速递｜青光眼新机制滴眼液获FDA批准，持续降低眼内压
  发表于：2022-09-23 06:52:11

• 视讯！速递｜FDA批准大环分子MRI造影增强剂，可将使用剂量减半
  速递｜FDA批准大环分子MRI造影增强剂，可将使用剂量减半
  发表于：2022-09-23 07:06:21

• 焦点要闻：速递｜不限癌种！礼来RET抑制剂获FDA加速批准
  速递｜不限癌种！礼来RET抑制剂获FDA加速批准
  发表于：2022-09-22 08:55:38

• 环球通讯！速递｜首款FDA批准疗法！肝肾综合征患者迎来治疗新选择
  速递｜首款FDA批准疗法！肝肾综合征患者迎来治疗新选择
  发表于：2022-09-16 08:06:25

• 新消息丨速递｜辉瑞疫苗获FDA突破性疗法认定，孕期接种可使母婴同受益
  速递｜辉瑞疫苗获FDA突破性疗法认定，孕期接种可使母婴同受益
  发表于：2022-09-12 06:51:01

• 【天天快播报】速递｜长期消除皱纹只需一年两针，FDA批准创新产品上市
  速递｜长期消除皱纹只需一年两针，FDA批准创新产品上市
  发表于：2022-09-09 07:47:33

• 天天速递！速递｜一线治疗胆道癌，重磅PD-L1抗体组合获FDA批准
  速递｜一线治疗胆道癌，重磅PD-L1抗体组合获FDA批准
  发表于：2022-09-03 07:58:28

• 热资讯！速递｜首款获批疗法！FDA批准IL-36R单抗上市
  速递｜首款获批疗法！FDA批准IL-36R单抗上市
  发表于：2022-09-02 07:45:19

• 天天热消息：速递｜首个获批疗法！赛诺菲创新酶替代疗法获FDA批准上市
  速递｜首个获批疗法！赛诺菲创新酶替代疗法获FDA批准上市
  发表于：2022-09-01 07:59:14

• 全球热文：不用药物就可治疗便秘！FDA首次批准这种独特疗法
  不用药物就可治疗便秘！FDA首次批准这种独特疗法
  发表于：2022-09-01 07:42:46

• 【天天报资讯】华海药业：制剂产品喹硫平片获得美国FDA批准文号
  证券时报e公司讯，华海药业(600521)8月29日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司申报的喹硫平片的
  发表于：2022-08-29 16:47:19

• 焦点短讯！FDA局长：生物医疗行业应注重这些领域的创新疗法开发｜全球监管动态
  FDA局长：生物医疗行业应注重这些领域的创新疗法开发｜全球监管动态
  发表于：2022-08-29 08:05:48

• 世界快消息！药监局专家：药企出海需重视有效性，建议向有FDA审评经验机构寻求指导
  作为面向未来的黄金赛道，多个发达国家纷纷加紧布局，中国细胞与基因治疗行业也进入跨越式发展阶段。从宏观来看，近年来国家发布了各种相关政
  发表于：2022-08-26 20:52:25

• 环球热头条丨速递｜首款获批疗法！重磅BTK抑制剂斩获FDA第12项批准
  速递｜首款获批疗法！重磅BTK抑制剂斩获FDA第12项批准
  发表于：2022-08-26 07:51:18

• 当前焦点!哪些产品申请FDA认证需要邓白DUNS编码？
  一类医疗器械不需要邓白氏编码，2类3类医疗器械注册需要有邓白氏编码。邓白氏注册是针对企业的，一个企业一个编码，华夏邓白氏免费注册周期5个
  发表于：2022-08-25 22:51:52

• 当前热议!60年来首款！FDA批准抑郁症新机制口服疗法
  60年来首款！FDA批准抑郁症新机制口服疗法
  发表于：2022-08-20 07:50:01

• 今日热文：“史上最贵药”！FDA批准首款β-地中海贫血基因疗法，定价280万美元，蓝鸟能否借势“腾飞”？
  直到2019年，蓝鸟生物的基因疗法Zynteglo在欧盟获批有条件上市，但遭遇重大挫折后在2021年退出该地区。彭博分析师Marc Engelsgjerd在一份报告
  发表于：2022-08-19 21:33:45

• 天天亮点！速递｜针对5岁以上儿童，首款单剂口服流感药物获FDA批准
  速递｜针对5岁以上儿童，首款单剂口服流感药物获FDA批准
  发表于：2022-08-12 09:48:34