甘李药业“出海‘新进展：开启首个国产胰岛素在美申报流程

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新京报讯（记者王卡拉）2月23日晚间，甘李药业发布公告，公司研发用于糖尿病患者基础血糖控制的生物类似药甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，进入实质审查阶段。这是国内首个在美申报上市的国产胰岛素。

甘李药业作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，集科研、开发、生产、销售于一体，在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。自2005年起甘李药业开始积极推进国际化战略布局，近年来全面提速国际化进程。伴随国内胰岛素集采增量的同时，海外部分利润也将逐步成为甘李药业新的利润增长点。

目前，甘李药业胰岛素产品已在18个国家累计取得39份药品注册批件，在14个国家形成正式商业销售，其海外获批产品包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、胰岛素笔和针头等产品。

作为首家进军欧美胰岛素市场的中国生物制药企业，甘李药业早在2014年已在美国建立子公司，通过美国子公司及多个欧美临床中心，将胰岛素药物、GLP-1RA及其他创新药推向欧美市场。其中，GLP-1RA周制剂（GZR18)和第四代胰岛素周制剂GZR4均已获准在美国开展I期临床试验。欧美市场产品研发正在有序进行。

在与欧美等发达国家商业合作上，甘李药业与诺华集团旗下子公司山德士于2018年签订商业和供货协议。协议约定，包括甘精胰岛素在内的三款胰岛素类似物获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域进行商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

2021年，美国境内甘精胰岛素市场规模约为21亿美元。甘李药业表示，甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请获FDA正式受理，是公司向欧美市场进军的重要里程碑，也是国产胰岛素市场走向世界的关键节点，为公司在全球范围内树立中国药企的品牌形象打下重要基础。

校对 柳宝庆

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