济民可信立幸（盐酸多柔比星脂质体注射液）通过一致性评价

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2023年1月3日，中国上海。济民可信集团收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院承担研发，常州金远药业落地生产的立幸®（盐酸多柔比星脂质体注射液）两个规格的一致性评价申请获得批准，批件时间2022年12月29日，济民可信集团成为国内第二家该产品通过一致性评价的企业。

盐酸多柔比星属广谱抗肿瘤药，通过抑制DNA、RNA和蛋白合成从而达到治疗肿瘤的作用，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。而盐酸多柔比星脂质体注射液则可实现药物的增效减毒，定向聚集和精准治疗[1～2]，为更多患者带来福音。米内网数据显示[3]，作为全球销售额最高的脂质体产品，盐酸多柔比星脂质体注射液2021年国内销售额超过54亿，近三年销售额增长率为48.5%。立幸®的获批有助于济民可信进一步扩大该品种的市场占有率。

脂质体作为高端复杂注射剂，技术壁垒高、研发投入大、转化周期长、临床成功率较低，国内外有能力研制成功的企业极少，上市产品更屈指可数。而济民可信创新技术药物研究院仅用2年多时间，便完成了盐酸多柔比星脂质体注射液的产品开发、产业化放大和临床BE研究，并在济民可信集团旗下常州金远药业制造有限公司打造了一条国际领先水平的自动化脂质体生产线，自动化程度高达90%以上，并将产能扩大一倍。

目前，济民可信创新技术药物研究院已构建弱酸药物载药脂质体平台、弱碱药物载药脂质体平台、复方脂质体平台、药械组合脂质体平台、LNP等创新脂质体平台，其多个项目已处于临床试验、报产阶段，预计在不久的未来，将有多个改良创新类脂质体项目陆续获批。

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。立幸一致性评价的研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、高端液体、创新中药和特色原料药等七大创新技术研发平台。

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。