扬子江药业集团以匠心做“放心药”“惠民药”不断增强竞争力发展力-环球热门

9月末的扬子江药业集团（以下简称扬子江），内容丰富、形式多样的第48次“质量月”活动已接近尾声，但QC小组活动、“扫除道”等工作仍在有序进行。

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走进这家国内龙头药企的泰州厂区大门，“扬子江药业集团第三届药物警戒日”的大幅宣传牌在显眼处竖立；各生产车间，“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”“为父母制药、为亲人制药”“高质、惠民、创新、至善”等质量文化标语随处可见，提醒每一个人要把质量放在第一位，药品质量不容得一点儿马虎。

“药品行业是高风险行业，药品是特殊商品，其质量好坏关乎民生福祉和社会和谐。”扬子江质量管理体系负责人说，这是扬子江多年来通过开展包括“质量月”等在内的活动，宣传质量、重视质量、提升质量的根本原因。

多管齐下提升药品质量

截至目前，扬子江已构建了以化学药、中药为核心的产品体系。

扬子江认为，只有加强全面质量提升工作，才能适应当下药品行业激烈的竞争以及日趋严格的监管要求。而全面质量提升的基础，在于药品质量的提升。

基于这一认知，扬子江及时按照《国家药品安全“十二五”规划》要求，大力开展仿制药质量一致评价工作，加强仿制药处方工艺、质量标准研究，使之在临床安全性、有效性及质量可控性上达到原研药同等水平。目前，扬子江共有123种药品通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，领跑国内药企。

仿制药质量怎么才能达到原研药标准，历来是药品研究的重要方面，也是药企生存竞争的关键。扬子江及时把握政策先机，快人一步开展研发，赢得了明显的竞争优势。

在提升仿制药质量的同时，扬子江在创新药研发上狠下功夫。当前，该公司拥有4个国家级创新平台和一支以研究生学历人才为主的研发团队，对标全球最新技术开展创新，于2021年实现了首个化学创新药注射用磷酸左奥硝唑脂二钠的获批上市，与同类产品相比，疗效更有保障，使用便捷性大大增强。

作为产业板块上的重要一环，扬子江在中药质量提升方面一直不遗余力。其旗下江苏龙凤堂中药有限公司（以下简称龙凤堂）对荜铃胃痛颗粒、脉胳通等6个独家中药品种，开展上市后的临床疗效和安全性再评价工作。同时，根据各方反馈及时修订中药制剂说明书和标签，指导患者安全用药。中药产业结构复杂、品种繁多，为确保药品质量，龙凤堂建立了涵盖选种、种植、采收、加工、储运、检验全流程的中药质量溯源系统，实现了所有环节的可追溯。

标准与风控体系日臻完善

保证药品质量，确保安全风险可控，是药企最大的责任。

如何确保药品质量风险可控？2012年以来，已在制药领域精耕细作近40年并积累了丰富经验的扬子江，围绕质量这个“命根子”，把目光投向了标准化以及质量风险管控体系的建设和完善。

十年磨一剑。扬子江的全心付出，结出了累累硕果。

在标准方面，扬子江承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作，其中蓼大青叶、鱼腥草等5个药材标准进入《欧洲药典》。龙凤堂联合中国标准化研究院起草的江苏省地方标准《中药智能工厂中药水提醇沉提取过程质量监控》于2020年11月13日开始实施；《中药智能制造技术规程》第1-3部分于2021年10月3日起实施，并在江苏省中药制造领域推广应用；入围国家标准委“2018年国家高新技术产业标准化试点项目”的龙凤堂“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化”，在标准制定与转化方面成绩突出。扬子江目前正与深圳大学合作制定团体标准《工匠精神》。此外，扬子江还于今年5月制定完成了企业标准《质量文化成熟度评价体系》，并在旗下13家工厂实施。“企业质量文化是质量管理体系的基础。将质量文化建设工作标准化、体系化、规范化，有助于我们集团各部门找到问题和短板，进而制定行之有效的改进和提升措施。”扬子江质量体系负责人补充说。

在质量风险管控体系上，自2012年争创泰州市市长质量奖以来，截至2021年，扬子江先后获得泰州市市长质量奖、江苏省质量奖、中国质量奖提名奖（2016年和2018年获得）和EFQM全球奖（原欧洲质量奖，全球知名三大质量奖，2021年获得），为药品质量安全筑起一道道坚固防线。

“在争创这些奖项的过程中，我们瞄准国内外先进质量管理标准，通过对标和学习，一次次找到和发现了企业在药品质量风险管控方面的差距，以及在认知和发展布局上的不足，通过查缺补漏和加速改善，使集团质量管理水平和风险管控能力跃上更高台阶，精心打造出以‘求索进取护估众生’为使命的药品质量风险管控模式，获得国内国际同行的认可。”扬子江副总工程师徐开祥说。

扬子江以“求索进取护估众生”为使命的药品质量风险管控模式，已于2020年5月编制为江苏省地方标准，目前正在向医药行业团体标准转变，进一步在行业内外推广。

在不断完善质量风险管控体系的同时，扬子江持续多年开展的QC活动，成为该公司持续质疑、改进、提升质量的平台，以及培养工匠人才和质量管理者的“摇篮”，在国内外竞技舞台大放异彩。今年，该集团两名QC小组成员通过了国际质量管理小组竞赛组织的严苛考核，晋升为评委，实现了从“运动员”到“裁判员”的成长。