天天简讯:济民可信“乙磺酸尼达尼布”原料药申报获CDE受理

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2022年7月14日，济民可信集团在上海宣布，由济民可信研发中心（上海济煜医药科技有限公司）创新技术药物研究院负责研发，江西国药有限责任公司生产的特色原料药乙磺酸尼达尼布注册申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

乙磺酸尼达尼布（Nintedanib），是勃林格殷格翰开发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，可竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR） 1-3、血小板生长因子受体（PDGFR） α/β及血管表皮生长因子受体（VEGFR） 1-3等受体酪氨酸激酶。

其于2014年10月获得美国FDA的批准上市用于治疗特发性肺纤维化（IPF），2015年，该药物纳入国际指南；2016年纳入中国IPF诊断和治疗专家共识；2019年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准尼达尼布作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者肺功能下降的药物。

乙磺酸尼达尼布（Nintedanib）

尼达尼布化合物专利已于2020 年 10 月 9 日到期。随着适应症和获批范围的扩大，尼达尼布销售额逐年攀升，2020年全球净销售额达到20.6亿欧元。在中国，原研尼达尼布于2017年9月被NMPA批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF），在2020年医保谈判中成功入围，IPF和SSc-ILD适应症均在报销范围，市场增速较快。

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。乙磺酸尼达尼布原料药研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，是该研究院今年申报的第二个原料药项目。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、高端液体、创新中药和特色原料药等七大创新技术研发平台。

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。