现有产能不足、扩产审批受阻，华北制药回应断供集采内幕

华北制药（600812.SH）旗下品种布洛芬缓释胶囊中标第三批国家药品集中带量采购后，却未能按协议在山东供应约定采购量，由此遭到国家组织药品联合采购办公室的处罚，被列入“违规名单”。

华北制药成为国家药品集采中第一家因断供被处罚的公司。

布洛芬缓释胶囊具有缓解轻至中度疼痛作用。回顾2020年8月，华北制药中标第三批国家药品集采，中选地区包括山东省在内的7个省市，2020年11月各省陆续执标。

彼时，在布洛芬缓释胶囊品种上，同时有四家企业中标，其中华北制药与南京易亨制药皆以最高价中标，中标价为0.268元/片。明明是最高价中标，为何华北制药还会出现断供？这让市场颇有些疑惑。

8月22日晚间，华北制药发布公告对断供一事进行了回应。

据显示，华北制药布洛芬缓释胶囊在中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。从这看，公司目前在山东的实际供应量其实尚不足约定的两成。

值得注意的是，在中选第三批国家药品集采前，布洛芬缓释胶囊并非是华北制药的主要产品。按照规定，仿制药参与集采，前提是要拿到一致性评价批件，目的是保障仿制药的质量与原研药一致。

此次公告显示，2019年12月，华北制药才收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊（0.3g）《药品注册批件》（本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）。

华北制药表示，2020年8月，公司按照“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的申报政策，并根据当时的政策预判供应量后，参与了第三批国家集采项目的申报。

华北制药表示，公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

华北制药表示，按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021 年第 15 号）》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。加之，2021 年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

华北制药表示，下一步，公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9 月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。同时，公司将以此为戒，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

不过，对于华北制药而言，这次断供后的代价，就是失去了接下来参与第六批国家药品集采资格。

华北制药表示，鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10 日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。

无论如何，华北制药因断供国家药品集采受到处罚，也给其他企业敲响了警钟，即在参与集采过程中，应该权衡自身的供应能力，而不是盲目竞标。

“有些企业在集采竞价过程中抱着侥幸心态，认为断供了也不会受到处罚，如今，华北制药作为第一家被处罚的，加上又是国企，有望对行业形成震慑作用。”有药企人士这样认为。

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