国家免疫规划可否扩大？专家建议这几个疫苗纳入一类苗

疫苗越来越成为公众关注的公共项目。在中国推动全民免费接种新冠疫苗以阻断新冠病毒传播的同时，另外一些常规接种疫苗的可及性也在引起关注。

近日，在盖茨基金会举行的“扩大国家免疫规划 助力实现健康公平”研讨班上，中国疾控中心副主任冯子健表示，有几个很重要的疫苗在大多数国家已经被纳入国家免疫项目，但在中国还没有。其中包括肺炎球菌结合的PCV疫苗、预防宫颈癌的HPV疫苗、轮状病毒疫苗、预防儿童肺炎和脑膜炎感染的Hib疫苗。

“流感疫苗的普及程度也非常低，也需要我们积极推进。”冯子健说，虽然国家免疫规划的投入逐年增加，2020年超过了40亿元，但是人均水平和其他国家比起来仍然处于较低水平，还有很大扩展、追赶的空间。

免疫规划之外的负担

全球疫苗学家苏珊和斯坦利·普洛特金曾经说过，无论怎么强调预防接种对世界人民健康的影响，都不过分。除了安全饮用水，没有任何其它措施对降低死亡率和促进人类健康成长有如此巨大的影响。

中国自1978年起实施国家免疫规划，2008国家免疫规划扩大范围，从“4苗防6病”扩大到“14苗防15病”。其中包括了乙肝疫苗、卡介苗、脊灰灭活疫苗、脊灰减毒活、百白破疫苗等。

与之对应，我国疫苗也主要分为两类，一类是纳入国家免疫规划的“一类苗”，由政府免费向公众提供；一类是公众自费受种的“二类苗”，价格通常参照市场定价。

实施国家免疫规划的40多年来，凡是国家免疫规划范围内的疫苗所能够预防的疾病，发病率都呈现出非常明显的下降趋势。比如中国通过疫苗消灭了天花，阻断了脊髓灰质炎在本土的传播。

中国疾病预防控制中心的数据显示，乙脑、流脑等多种疾病发病率目前已普遍低于十万分之一，白喉等多年罕有病例。通过普及新生儿的接种乙肝疫苗，阻断母婴传播，也使乙肝的新发感染降到了非常低的水平。

但是，世界卫生组织推荐优先应该纳入免疫规划的10种疫苗，中国尚有4种没有纳入免疫规划，分别是肺炎球菌疫苗（PCV疫苗）、人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）、B型流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）和轮状病毒疫苗尚未纳入国家免疫计划。

“截至2020年，世界卫生组织194个成员国中，已经有192个国家将Hib疫苗纳入免疫规划，150个国家将PCV疫苗纳入免疫规划，112个国家将轮状病毒疫苗纳入免疫计划，110个国家将HPV疫苗纳入免疫规划。” WHO中国代表处疫苗组国家技术官员左树岩表示。

未纳入国家免疫规划，带来的直接后果就是疫苗接种率低。

以HPV疫苗为例，目前的接种情况并不乐观。自2017年上市至今，HPV疫苗的批签发量只有4000万剂量，受益女性也仅有1000多万人。

“初步研究表明，在上海、杭州等发达城市，PCV疫苗儿童接种率有些区已经超过了50%，甚至近70%。但是在边远地区，即便是这四种疫苗中价格最便宜的Hib疫苗，很多地方的接种率也低于10%。”盖茨基金会高级项目官杜珩表示。

如此低的接种率，与其作为二类自费疫苗，价格高昂有关，进而导致可及性上的不公现象。

杜珩介绍说，目前市场上完成这四种疫苗的接种程序，PCV需要2320元，国产2价HPV需要658元，进口9价HPV需要3984元，轮状病毒疫苗需要1740元，HIB疫苗需要296元。

“在自费情况下，越是贫困的人群，越难自掏腰包接种疫苗。”杜珩表示，这四种疫苗针对的疾病发病和死亡都呈现出明显的区域不均衡：越是贫困落后的地区，这些疾病风险就越大，带来的疾病负担也越重。比如，轮状病毒胃肠炎导致的死亡病例90%以上都在农村；宫颈癌发病率和死亡率也是农村高于城市。

据杜珩介绍，2020年中国宫颈癌新发病例近11万，死亡病例近6万，发病率和死亡率逐年上涨。且出现了平均发病年龄逐渐降低，年轻人（低于35岁）比例越来越高，在农村，宫颈癌平均诊断年龄年轻了5.18 岁。

轮状病毒感染在5岁以下的儿童中相当常见，仅2016年一年，中国就有近700万例。在腹泻导致的死亡里，轮状病毒感染占比高达35%。轮状病毒胃肠炎相关死亡绝大多数在农村（92.7%）。2012年农村小于5岁轮状病毒死亡率是城市的十倍。

对于PCV疫苗带来的影响，根据方海的最新卫生经济学研究显示，中国每年因为肺炎链球菌引起的疾病经济负担可能超过70亿元。

因为Hib识别及接种极低，2015年中国小于5岁儿童的群体中，Hib严重病例达7.8万，占世界总严重病例的22.9%，死亡人数占世界的11.4%。给中国带来的经济负担为27.1亿元，西部地区经济负担（13.3亿元）尤其严重，占比达49%。

“低收入家庭无法负担非免疫规划疫苗的费用，所以我们一直呼吁并支持PCV疫苗、HPV疫苗、Hib疫苗和轮状病毒疫苗等纳入国家免疫规划。”杜珩表示。

免疫规划如何才能扩大

既然大多数国家已经将这四个疫苗纳入到国家免疫项目，中国为何尚未纳入？

冯子健表示，每增加一个新的疫苗，就需要增加卫生服务、接种服务的能力，监管、健康保险等等都会受到影响。“免疫政策、免疫项目制定的过程要规范、科学、公开透明、公正、负责任。这个过程就需要建立良好的决策机制和过程。”

在山东“问题疫苗”事件之后，2017年1月国务院办公厅出台了《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，要求健全国家免疫规划疫苗调整机制。2017年10月，原国家卫生计生委成立了国家免疫规划专家咨询委员会。2019年，全国人大常委会颁布的《疫苗管理法》确立了国家免疫规划咨询委员会的法律地位。

冯子健介绍，专家咨询委员会主要职责是审查技术工作组提出的决策建议和相关证据，证据包括：疾病负担，疫苗或某个免疫实践的安全性、有效性，卫生经济学，疫苗生产供应能力，纳入国家免疫规划对免疫服务的影响，还有公共卫生伦理学的审查。审议并形成决议后，要报国家卫健委启动进一步的行政决策。

冯子健表示，国家免疫规划咨询委员会成立以来，对很多议题进行了审议，议题包括：国家免疫规划儿童免疫程序每两年的调整；脊髓灰质炎两剂IPV来替代过去的1+3程序，两剂麻风腮疫苗；新冠疫苗的免疫程序、免疫策略等，并就行政决议上报国家卫健委。“其中大部分议题投票通过，也有部分议题被否决。”

对于国家免疫规划纳入一种新疫苗，特别是上述几种疫苗，国家到底有什么样的安排考虑？

“首先，这是对广泛人群会产生影响的公共项目，它涉及到健康人群，还有广大的脆弱人群、儿童、老人、妇女和慢病患者。做对了保护健康，做错了造成危害，因此我们必须慎重。”冯子健说。

其次，这会影响公共财政支出。冯子健说，尤其是新的疫苗价格越来越贵，国家免疫规划每纳入一个新的疫苗需要的财政投入数额都会非常巨大。哪个疫苗适合纳入国家免疫项目都会影响多方利益，可能会影响到生产商、不同受种者和家庭，也影响健康公平。

目前来看，由于这些疫苗相对较贵，到底哪一个先纳入国家免疫规划，或者哪几个同时纳入，确实是充满争议。

“我们在这方面做过很多讨论，包括咨询国际上的专家，是否就我国候选待纳入国家免疫规划的疫苗优先性建立一个论证框架，从哪些方面衡量一种疫苗是否具备优先纳入的标准，这方面也做了一些讨论。”冯子健表示，这个过程中同时要提高疫苗和免疫政策科学循证政策制定的能力和水平。