首批50万人份“烟台产”抗原试剂下周上市！预计年底前产能达到100万人份-天天快资讯

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随着全市布洛芬、扑热息痛药品紧缺情况有所缓解后，新冠抗原检测试剂盒依然是紧俏，药店难寻、网店难抢。23日上午，烟台市企业山东东方海洋科技股份有限公司子公司艾维可生物科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品，22日傍晚获国家药监局审查批准，待抽检合格后预计下周周一，50万人份“烟台产”抗原产品推出市场，到本月月底，艾维可日产能将达到100万人份。可以预见待产能爬坡后，“烟台产”抗原产品除覆盖烟台之后支援全省其他地市将指日可待。

“烟台产”抗原检测产品早已出口欧盟和南美

近日，记者来到位于莱山区的东方海洋精准医疗科技园见到了东方海洋大健康事业部总裁车志远，车志远介绍说，艾维可生物科技有限公司成立于2016年，是山东省体外诊断试剂行业协会副会长单位，通过高新技术企业认定，入选山东省新型研发机构，其新冠病毒抗原及抗体检测试剂均已取得“医疗药械注册证”、欧盟CE准入资质等。

车志远说：“艾维可第一个推出市场的防疫产品是新冠抗体检测试剂，于2020年拿到了欧盟CE准入资质，产品主要销往国外的医疗机构。2021年7月，艾维可的新冠抗体检测试剂盒取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证。新冠抗原检测试剂的专业版和自测版分别于2020年和2021年先后取得欧盟CE准入资质，欧盟和南美的居民可以在超市和药店买到我们的产品用于居家自测。此前国内一直以核酸检测为主，后续结合疫情防控政策的变化，我们启动了抗原检测试剂的国内外临床试验，到今年3月份，我们向有关部门提交了相关的注册信息。”

年底前产能达到100万人份

22日傍晚，经国家药监局审查，批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品，其中山东省三家企业获批，另外两家在济南和潍坊。批准目录中显示，第43个注册证号为国械注准20223401763生产商为艾维可生物科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。

据悉，艾维可产品获审查批准通过后，山东省药监局、烟台市市场监管局连夜启动绿色通道，目前艾维可已经将首批产品提交抽样检测，“送到即检”，拿到出厂抽检合格报告后，即可对外公开销售，“周末我们开始大批量备货生产，预计下周可以投放烟台市场。”车志远说。

在4000平米的大楼内，在一楼的无菌车间，身穿防护服的工人们正在制作检测试纸，操作化学试剂；在二楼的生产区域，不同程度的半成品在流水线上不断流转，最后组成一个个封装好的试剂板入袋封装。

艾维可生物科技有限公司常务副总经理王峰说：“抽检合格后，下周一我们争取生产50万人份，12月31日日产能可达100万人份。在人力、资金、设备等条件持续满足的情况下，我们的日产能可以实现200万人份。”

核酸检测和抗原检测有什么区别呢，艾维可的专家对此解释说，抗原可以比作是病毒外面的“衣服”，而核酸是病毒里面的基因。核酸和抗原检测略有不同，抗原检测方法是从抗体出发测衣服，综合特异性可以让病毒显现出来；而核酸检测相对复杂，需要通过扩增完成，检测的敏感度更高，但是获得结果的时间也需要更长。